临床试验信息化（CTMS/EDC/eTMF）与医院GCP数字化体系研究中国新药临床试验数量已稳居全球前三，但医院侧的信息化能力远落后于试验体量。本文以 ICH E6(R3) 与中国 GCP 2020 修订为基线，系统梳理 CTMS、EDC、eTMF、IRT、ePRO 五大系统在医院 GCP 数字化体系中的角色，提出"协议—执行—证据—审计"四层框架，并讨论去中心化临床试验（DCT）的合规边界。