临床试验数字运营平台：受试者匹配、eConsent、eSource与风险型监查的一体化

临床试验数字化不能靠一套大平台替代 CTMS、EDC、ePRO 与医院诊疗系统，而要围绕方案版本、受试者身份、知情同意、源数据来源和关键质量因素建立受控协作。本文给出从项目启动、预筛、eConsent、eSource、偏差和安全管理到风险型监查的完整架构，并厘清研究数据与诊疗数据边界。