临床软件安全论证平台：危害分析、安全案例、控制证据、变更影响与上线签署

以 SafetyCase 把临床危害、顶层安全主张、控制措施、测试与运营证据、剩余风险、变更影响和上线签署组织为持续更新的论证。本文给出覆盖流程、责任、数据、架构、安全、指标、实施与验收的完整方法。